<mark id="ftb5h"></mark>

    <b id="ftb5h"></b>

    <delect id="ftb5h"><th id="ftb5h"><output id="ftb5h"></output></th></delect>
      <em id="ftb5h"><address id="ftb5h"></address></em>
        <cite id="ftb5h"></cite>

          您好,輝勝歡迎您的到來!
          農藥登記資料授權網

          可靠.便捷.省錢

          您當前的位置:首頁 > 行業快訊 > 市場訊息行業快訊
          如何開展農藥原藥GLP 5批次分析
          發布時間:2015/10/23    發布者:

          如何開展農藥原藥GLP 5批次分析

          農藥原藥全組分分析是指針對有效成分,含量達到0.1% 及以上的任何顯著雜質,以及FAO,WHO或者是各國農藥主管部門規定的相關雜質(即具有毒理學意義或者是環境關切物質)定性和定量分析,鑒定出的組分總量在98-102%之間。一般是抽取至少五個批次的工業化原藥進行,所以又稱為五批次全分析。

          五批次全分析是進行國內外市場開發,農藥登記不可或缺的重要技術資料。據筆者了解,目前絕大多數國家的登記是需要提供五批次報告的,一些中高端市場更是日趨嚴格,越來越多的市場要求登記申請人提供GLP 5批次報告。報告的結論直接反映了原藥的品質。諸如有效成分含量如何,存在什么雜質,雜質含量水平如何均會在報告中一一呈現。在幾乎所有的高端市場,原藥的五批次分析報告還擔當了評價原藥產品是否符合相同產品的判定依據,幾乎直接決定了產品是否可以按照相同產品原則進行登記----即是否可以以最低的登記成本拿下登記。 一份好的五批次報告,幾乎可以在全球通用,可以說是市場開發的敲門磚。那么到底該如何開展GLP五批次報告,這是作為專業的登記人員必須思考的問題,也是需要一個長期實踐的過程。筆者非常樂意將五批次分析各階段的工作心得與大家分享。
          1. 雜質信息的收集

          產品在送達實驗室之前,我們要盡可能的收集有關產品的雜質信息,這將對各個階段篩選產品,評估產品是否符合登記要求以及制定研究計劃等非常有幫助。除了FAO/WHO規格上會提到相關雜質,歐盟的有些文獻上也會提及他們關注的雜質。比如嘧菌酯,歐盟有甲苯限量的規定,而FAO/WHO并沒有。考慮到我們要使報告具有最廣方的適用性,即一份報告可以用于多個市場。最好綜合考慮重要農化市場的要求,寫入研究計劃。除了這些行業組織以及國家機構發布的公開信息,另外也可以通過檢索國內外的數據庫,查找產品的雜質信息。當然我們也可以抓住各種機會與國內同行,國外的客戶就此進行討論。這些雜質信息對五批次工作的開展具有重大的指導意義。

          2. 送檢樣品的選擇
           

          很多時候,我們的GLP五批次報告被拒并不是因為報告自身的問題,如不符合GLP 準則,分析過程或者結論有問題,更多的時候是因為產品的品質不過關,即產品與目標國首家登記在組分上沒有可比性。可以說產品品質是一切后果之源泉。產品品質不過關,即使是委托最高級的實驗室進行分析,報告也一樣被拒。因此對送檢的樣品我們一定要保持慎重,要從多個方面提前評估,做到心中有數。首先需要確定合成工藝是否與原創公司一致。不一致的最直接后果就是產生的雜質不同。在高端市場,報告被拒的可能性非常大。拿一典型產品草甘膦為例。在國內有甘氨酸和IDA路線,其中甘氨酸路線產能占到70%左右。而孟山都全球的六條生產線全部是IDA路線。難以想象IPA路線和甘氨酸路線的草甘膦原藥中有機雜質會完全相同。在此種情況下,只能選用IPA路線的草甘膦進行分析。其次,有條件的話,一定要對自己產品進行一些預篩選。由于國內生產技術整體上與跨國公司有一定差距,產品品質不可能做到每一批次都基本一致。因此可以多準備幾個批次的樣品,在相同的分析條件下對這些樣品進行過柱分析,排除掉那些雜質個數多,個別雜質含量又異常偏高的批次。當然也不能為了降低分析成本,專挑那些沒有任何雜質的批次去做五批次分析,登記主管部門會提出五批次報告所用樣品是人為提純,不代表工業化水平的質疑的。采用無雜質的樣品,即使完成了登記,供貨也將成為難題。所以選樣的時候要兼顧登記質量需求和未來供貨。最終選定的用于五批次預分析的樣品也最好多于5個批次,這樣可以在預分析結束后還繼續有選擇的余地。也能避免因個別批次不符合要求被第二次排除,從而造成可以用于正式五批次的樣品少于5個的局面。
          3. 實驗室的選擇 

          五批次分析最終是要依賴具有GLP資質的實驗室進行。除了資質與價格,實驗室的經驗,實力,影響力我們也要綜合考慮。這些因素會直接影響報告的質量,分析進度,甚至整個登記進程。我常常把經驗放在第一位。對某一個產品有多次分析經驗的實驗室,可以為整個分析帶來意想不到的便利。他們對分析方法,產品組分會有更深入的了解,因此無論是在儀器分析階段還是結構解析階段,他們都會更迅速更準確。大多數的時候,我們其實并不能百分百肯定我們自己的產品與大公司產品是否有可比性。但是在產品預分析階段,有經驗的實驗室是可以幫助我們進行判斷的。他們雖然不能告訴我們他們過去見過什么雜質,但是他們至少可以告訴我們,我們產品中的雜質是否常見。如果不常見,那么就要考慮是否有必要繼續進行的問題了。產品雜質組分明晰以后,雜質標樣如果沒有市售,有經驗的實驗室也會迅速提出最快最有效最經濟的解決方案。此外,實驗室的實力和影響力也要兼顧。雖然說目前無論來自何處的GLP實驗室,無論是獲得EPA GLP認可的還是OECD-GLP認可的,在全球基本都能互認。但是我們也常常會聽到歐洲的客戶說他們希望實驗在歐洲實驗室進行,政府主管部門在審核非歐盟實驗室出的GLP報告會更加苛責,提更多地問題。這其是就是對實驗室實力和影響力的考量。 

          以上的經驗,僅供參考。事實上進入GLP分析階段以后,實驗室按照研究計劃進行分析即可,作為委托人的我們除日常的跟進工作,基本已無干預分析的必要。而能否進入到GLP分析階段,是由委托人前期的準備工作直接決定的。報告能否順利通過相同產品審核,也與前期樣品選擇緊密相連。所以GLP五批次分析的開展最重要的工作就是這些前期的準備工作,一定要做,而且必須做好。

          (本文轉載自世界農化網)

           

           


          中文字幕无线乱码人妻,中文有码无码人妻免费,精品中文字幕有码在线不卡,人妻少妇中文字幕乱码